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標(biāo)題: 轉(zhuǎn)載：對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的部分解釋 [打印本頁(yè)]

作者: 潘玉洪42 時(shí)間: 2009-10-27 16:15
標(biāo)題: 轉(zhuǎn)載：對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的部分解釋
ISO/TC176對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的部分解釋國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu),。最近,，ISO/TC176就ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問(wèn)題，以問(wèn)答的方式進(jìn)行了解釋,。這些問(wèn)題來(lái)自世界各地,，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問(wèn)題,，現(xiàn)在介紹給大家，以期對(duì)審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助,。
1．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2條款
問(wèn)：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義,，是否只有經(jīng)過(guò)條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？答：是
2．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款問(wèn)：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識(shí)別與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過(guò)程? 答：否說(shuō)明：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程,、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程,，見(jiàn)4.1條款的“注”。
3．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款問(wèn)：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊(cè)”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”,。如果組織沒(méi)有形成兩份文件,，而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊(cè)中，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,？答：是（符合）
4.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款問(wèn)：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn),，同時(shí)還要進(jìn)行評(píng)審？答：否說(shuō)明：4.2.3a) 適用于新制定的文件,。對(duì)文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行的檢查,、考核、評(píng)價(jià),。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評(píng)審”,。
5．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款問(wèn)：對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),，是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測(cè)量的”要求？背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo),，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”,，或者“2003年3月份以前開(kāi)發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核,，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測(cè)量的目標(biāo)”,。答：是。
6．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款問(wèn)：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé),，但他不是組織的正式員工,，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表,？答：是
7.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款問(wèn)：管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施,，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項(xiàng)要求,？背景：5.6.3b)條款是針對(duì)“產(chǎn)品”改進(jìn)的,，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對(duì)“質(zhì)量管理體系的有效性”�,！芭c顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”,，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品,？對(duì)此問(wèn)題的澄清將有助于用戶(hù)和審核員理解對(duì)此項(xiàng)要求的實(shí)施程度,。答：是說(shuō)明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評(píng)審的一項(xiàng)結(jié)果（5.6.3b））,。
8．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款問(wèn)：6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄,？答：否
9．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款問(wèn)：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過(guò)程的輸出一定要形成表格（form）文件？答：否說(shuō)明：“形式（form）”一詞,，指一般的或適用的形式(format),、格式。
10.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款問(wèn)：有些國(guó)家的法律要求從事特定專(zhuān)業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別,。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求,？答：是
11. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款問(wèn)：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d),、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,，是否要求形成文件？答：否說(shuō)明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子,。
12. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款問(wèn)：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所實(shí)施的評(píng)審,、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性、適當(dāng)性和程度,？答：是說(shuō)明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,，決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),，并按照7.3.4,、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。
13. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款問(wèn)：7.4.3條款是否要求形成“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的記錄,？答：否
14. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問(wèn)：對(duì)于那些結(jié)果能夠在過(guò)程實(shí)現(xiàn)之后,、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求,？背景：一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓�,，其涉及收集貨物及其配送的服�?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。答：否 15. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問(wèn)： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是否要求對(duì)相關(guān)的設(shè)備,、場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認(rèn),？背景：此疑問(wèn)源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問(wèn)題。答：否說(shuō)明：7.5.2條款并沒(méi)有說(shuō)過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見(jiàn)7.1）
16. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問(wèn)：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律,、法規(guī)要求？背景：此疑問(wèn)源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問(wèn)題,。答：是說(shuō)明：盡管7.5.2條款沒(méi)有提到法律法規(guī)的要求,，但如果存在適用于產(chǎn)品（見(jiàn)1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求,。
17. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款問(wèn)：7.6條款是否只要求對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,？背景：客戶(hù)認(rèn)為所有工人使用的所有檢測(cè)裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求,。答：否,。說(shuō)明：7.6條款要求對(duì)確保結(jié)果有效所必要的測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，過(guò)程中的檢查等）的測(cè)量裝置,，也沒(méi)有必要包括所有的測(cè)量裝置,。在確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)（如4.1a、4.1b,、7.1c,、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,，決定哪些測(cè)量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。
18. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款問(wèn)：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”,。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件,？背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性，但是,，對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,，審核員仍有不同的觀(guān)點(diǎn)。答：否
19. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款問(wèn)：如果在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a）,，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？答：否說(shuō)明：8.3條款最后一段規(guī)定,，組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?
20. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款問(wèn)：如果在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”（7.2.1c）,，ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當(dāng)局？答：否說(shuō)明：8.3條款最后一段規(guī)定,，組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?
21. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款問(wèn)：如果某產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個(gè)與顧客要求不符的不合格項(xiàng),，而組織認(rèn)為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品，但顧客對(duì)不符合報(bào)告尚未簽署意見(jiàn),，那么,，8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可,？答：是說(shuō)明：8.3條款明確了對(duì)不合格品的三種處置途徑,。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定,，不合格品的使用,、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。上述案例中,，批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可,。另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足”,。

作者: JXTTTTT 時(shí)間: 2018-6-5 11:16
謝謝潘老

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