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機(jī)械社區(qū)

標(biāo)題: 尋找醫(yī)療器械或者醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備方面的專家 [打印本頁]
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-7 09:43
標(biāo)題: 尋找醫(yī)療器械或者醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備方面的專家
公司給客戶研發(fā)了一套生物膜敷料的生產(chǎn)線,，目前功能基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，但是距離GMP認(rèn)證還有較大差距,，誠邀醫(yī)療器械或者醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備方面的專家合作,，在實(shí)現(xiàn)功能的前提下進(jìn)行二次設(shè)計(jì)以便達(dá)到GMP認(rèn)證要求。最好是做醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)線的經(jīng)驗(yàn)豐富的人士,，在北京最佳,。3 W. B9 I, ]# z' J7 a

* n9 k% q, `- ]' f聯(lián)系電話：01052495178
2 G1 W; X/ X4 X' [0 ^: w: U% o  c
. b* u4 i0 A; V9 b: kemail：[email protected]+ h& i: y) s$ {
QQ:27365628. r- C: l: \8 u) h& E- s& S
作者: 2266998    時(shí)間: 2012-11-7 09:52
首要問題是環(huán)境因素，即‘萬級(jí)指標(biāo)’這個(gè)要針對(duì)你生產(chǎn)或封裝的藥品定,，抗生素這些東西就要求非常高,，而一般片劑就低，
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0 g) m8 V* X0 K: s- A針對(duì)GMP的條文要求,，布置流程,，這個(gè)不能亂，物料怎么進(jìn),？從哪里出來,？要非常清楚，再就是人員分區(qū),，車間的完整氣流走向,，需要正壓的要怎么玩，負(fù)壓的要隔離,，' d, w; d" |( Y3 y

+ d3 w. {$ X2 Q+ o8 `) e! I光電行業(yè)也基本類似,，
1 m. g! h. i# m3 @0 t
0 y" F2 f4 g$ J: F( t都布置好了，就是施工設(shè)計(jì),，廠房建設(shè),，風(fēng)系統(tǒng)，小型的一般用麥克維爾的比較多,，適合一般風(fēng)道系統(tǒng),，
4 F$ R9 E" N) W; y# G3 f# g9 A
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& V- B) ]0 o( z( `  o8 I% c你先找一個(gè)明白人給你講一下,，有其它問題再詳細(xì)交流
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-7 09:58
2266998 發(fā)表于 2012-11-7 09:52 ; v  f. j$ M; @# x8 Z' T. a; S
首要問題是環(huán)境因素，即‘萬級(jí)指標(biāo)’這個(gè)要針對(duì)你生產(chǎn)或封裝的藥品定,，抗生素這些東西就要求非常高,，而一般 ...
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這些系統(tǒng)工程都是客戶自己在弄，我們就負(fù)責(zé)做生產(chǎn)線' Q4 E1 {# n# v. o
目前做了實(shí)驗(yàn)線,，功能基本實(shí)現(xiàn),，但是衛(wèi)生死角啊，不便于清潔啊這些問題通不過GMP驗(yàn)證,，因此在設(shè)備細(xì)節(jié)和某些結(jié)構(gòu)方式上可能需要調(diào)整,，如何調(diào)整才能適應(yīng)需求正是我們目前缺乏的
5 ]: `! H7 I0 W+ L! E需要高人指點(diǎn)
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作者: 2266998    時(shí)間: 2012-11-7 10:06
biggunner 發(fā)表于 2012-11-7 09:58 " b1 d! v4 F. S7 i
這些系統(tǒng)工程都是客戶自己在弄，我們就負(fù)責(zé)做生產(chǎn)線- i5 p& q, i0 W
目前做了實(shí)驗(yàn)線,，功能基本實(shí)現(xiàn),，但是衛(wèi)生死角啊，不 ...
4 q5 C/ K% f5 h% o8 K
那就只能雇一個(gè)非常明白的家伙替你處理這些問題了,，設(shè)備的角是三維的,，有尺寸要求，這個(gè)按GMP規(guī)定就可以,，' v6 f: E( `5 d

/ `( G( P3 _" r% }6 H2 g6 s/ v問題是你雇這么一個(gè)家伙,，用完了肯定就攆走了，因?yàn)殚L期留著沒有用,，薪水又高,，你怎么處理？假如你是老板,，你其它伙計(jì)也不能接受,，這是你現(xiàn)在的癥結(jié)，$ t5 g& \+ d! s1 L, {+ I! M7 q

( J' M- O# r6 w' T2 D技術(shù)沒有什么,，+ o) ]8 J9 _, _* A; d5 _

4 T  J7 f& H: H/ F4 b處理這么一個(gè)500平方米的廠子,，最多一周時(shí)間，" p: j- a  M# A4 e8 [0 Y
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-7 10:23
2266998 發(fā)表于 2012-11-7 10:06
2 v% _7 U5 K8 i* W0 k' h那就只能雇一個(gè)非常明白的家伙替你處理這些問題了,，設(shè)備的角是三維的,，有尺寸要求，這個(gè)按GMP規(guī)定就可以,， ...

) g+ ~. R) X; x/ \! i) W可以顧問嘛
" T! \8 w/ d: S2 }咨詢按天計(jì)價(jià),，合作方式多種多樣1 y3 e: S7 J/ j- x
主要就是看看有經(jīng)驗(yàn)的人如何解決我們的實(shí)際問題; a5 H% I& m. v2 \* W
作者: 2266998    時(shí)間: 2012-11-7 10:29
這種顧問費(fèi)用都非常高昂，因?yàn)闀r(shí)間都不會(huì)長,，按天計(jì)算,，都以萬開始，一周的費(fèi)用比你雇用一個(gè)人一年的費(fèi)用都高,，只有大型公司有承擔(dān)這個(gè)的能力,，5 L) P8 v6 A3 C2 @- F8 N% L

1 l) ?- P: A+ E5 O4 L你剛起步的小型公司,，基本不應(yīng)該考慮這個(gè)方式，有問題,，你把資料,，圖紙發(fā)上來，大家玩這個(gè)的,，給你些建議,，你自己再結(jié)合你設(shè)備具體情況，改造一下就可以了,，否則，你沒有承擔(dān)這個(gè)的能力,，
& t; }2 r  B* J. E) q. C# H# K5 t- B# I. J6 _
我就玩這些的,，你有問題就提出來，不牽涉錢的問題
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-7 10:52
[attach]265522[/attach]生產(chǎn)原材料是含水率較高的生物膜,，需要經(jīng)過取料,、平鋪、橫向刮平,、縱向刮平,、擠干脫水、縱切,、橫切,、分距，包裝等工序
/ ]2 c' l* I: C[attach]265523[/attach]
4 V/ ^4 p4 D* y  L! `) x
: l$ H/ v7 O! q. u8 K3 b- r現(xiàn)在的問題是取料,、刮平這幾個(gè)工序都是采用絲杠,，這個(gè)衛(wèi)生死角和清潔問題如何解決，還有傳感器,、電機(jī)會(huì)被水沖這些,，至于加工表面光潔度，焊縫這些都還好說,，主要就是結(jié)構(gòu)方面的問題,。" l( ]$ h6 v' m4 S7 F0 [; [

- K6 ^. [8 l& n' k" ?  b9 L6 E
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-7 11:06
看到一些資料是把動(dòng)力機(jī)構(gòu)單獨(dú)設(shè)在旁邊，做個(gè)封閉的機(jī)柜,，生產(chǎn)線上只有執(zhí)行機(jī)構(gòu),，但是這樣比較麻煩1 @; t5 N9 F3 h
還有別的解決方式嗎
作者: 2266998    時(shí)間: 2012-11-7 11:17
凡是不需要裸露的部分，用不銹鋼板進(jìn)行封閉,，轉(zhuǎn)折位置按GMP標(biāo)準(zhǔn)做大圓角處理,，包括地腳螺栓，有封閉罩子,，最后與地面做統(tǒng)一環(huán)氧無縫處理,，
( I! t( i. I$ _; o$ X
4 n8 Z1 |& U8 x$ {( O& n上料,，切割，等,，分倉室處理,，分別組織氣流，有在線檢測,，能準(zhǔn)確判斷是非有污染,，
6 y$ e- p( m* S; ]) F4 o4 `& ^3 `  P
你現(xiàn)在這么處理設(shè)備，肯定是通不過GMP的,，這是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，
作者: biggunner    時(shí)間: 2012-11-8 09:26
看來干醫(yī)療行業(yè)的高人比較少，就一個(gè)998了
作者: 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)    時(shí)間: 2012-12-3 15:53
幼兒園的來圍觀一下~
作者: 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)    時(shí)間: 2012-12-5 12:35
醫(yī)療器械設(shè)計(jì) 發(fā)表于 2012-12-3 15:53 3 o) @7 A% y2 x8 I5 p
幼兒園的來圍觀一下~

% H) q1 X! J0 u& p. O5 p做總體和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),，接觸一點(diǎn)點(diǎn),，呵呵~
作者: 好方案    時(shí)間: 2013-7-1 16:42
樓主這是在找GMP的專家而不是機(jī)械工程師。
作者: 好方案    時(shí)間: 2013-7-2 11:44
回復(fù)樓主,，俺可以負(fù)責(zé)任的告訴您,，您真的在找GMP專家，而不是機(jī)械工程師,。4 h5 d5 g& T$ f: B7 |$ D

. Y' s' K1 B- @您根本不清楚什么是GMP,。
作者: zh39204128    時(shí)間: 2013-7-5 14:39
頂起來，后續(xù)怎么樣了,，樓主出來填坑
作者: biggunner    時(shí)間: 2013-7-5 15:16
我是不懂GMP,，只知道不能有衛(wèi)生死角. m4 z' T2 g. ?) q+ u7 J
我想總有相應(yīng)的解決辦法
9 T0 Y! e  O9 a當(dāng)然需要明白人
作者: 阿俊-Hansen    時(shí)間: 2013-7-29 20:41
請(qǐng)問貴公司這臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的膜有多厚，是否可以考慮多個(gè)工序一起進(jìn)行,，即橫縱刮平,、擠壓、橫縱切一齊進(jìn)行,，多余邊料是否可以考慮用氣壓吸盤吸嘴吸放,，該設(shè)備要想通過GMP認(rèn)證，最好多封閉處理,。



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