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標(biāo)題: 我設(shè)計了一套醫(yī)療器械,，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊證 [打印本頁]
作者: mycinlys    時間: 2012-12-14 09:33
標(biāo)題: 我設(shè)計了一套醫(yī)療器械,，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊證
各位高人，我想問一下，我現(xiàn)在設(shè)計了一套醫(yī)療器械,，但是目前沒有自己生產(chǎn)的能力,，現(xiàn)在是找的外部廠家代加工制作,，請問我自己現(xiàn)在要申請一類醫(yī)療器械注冊證應(yīng)該怎么辦,？（我看申請表里有很多生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備的證明什么的）
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作者: 老鷹    時間: 2012-12-14 10:13
這很復(fù)雜,，要求資質(zhì)呢,，你自己不好辦的。
作者: mycinlys    時間: 2012-12-14 10:53
老鷹 發(fā)表于 2012-12-14 10:13 3 P% G% o# S( }) a$ c6 L( Y3 w' P
這很復(fù)雜,，要求資質(zhì)呢,，你自己不好辦的。

" q/ i9 W" p3 D7 |" ^; d) w$ |那我現(xiàn)在應(yīng)該怎么辦�,�,？鷹哥~他要求什么資質(zhì)啊,？3 U8 B* Z0 X* c8 W$ b& e
作者: 李天水    時間: 2012-12-14 15:29
你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作,！
作者: mycinlys    時間: 2012-12-17 08:49
李天水 發(fā)表于 2012-12-14 15:29 ) U* b/ R/ m" B% T" z0 P
你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！
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怎么個合作法,？我的專利,，他們生產(chǎn)？但是生產(chǎn)的東西要貼他們的標(biāo)簽么,？
作者: 醫(yī)療器械設(shè)計    時間: 2012-12-24 09:41
一類醫(yī)療器械的注冊申請相對簡單，依托一家有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家,，談好合作形式和內(nèi)容,，他們會幫你解決掉注冊過程
作者: 315717    時間: 2013-1-4 09:15
你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo),、注冊工作,。可以聊聊,。
作者: mycinlys    時間: 2013-1-24 10:05
315717 發(fā)表于 2013-1-4 09:15 ; u+ i/ m( Q+ k) P3 S0 |% W
你自己是有公司嗎,？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo),、注冊工作,。可以聊聊,。
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您好,，我現(xiàn)在有公司，而且有自己設(shè)計的產(chǎn)品,，但是公司剛剛起步,，還不具備生產(chǎn)能力，我問了問藥監(jiān)局的人,，他們說要具備檢測設(shè)備能力,，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工,，但是我不太清楚這個檢測設(shè)備都需要什么,？, |* w" ^4 _- c5 X, v9 J4 k
作者: ydhydh1028    時間: 2013-2-7 10:28
醫(yī)療器械的注冊由SFDA來主管的，你可以詳細咨詢的當(dāng)?shù)氐臋C構(gòu),，不同的地方法規(guī)上面有很大的差別,，醫(yī)療類器械一般分三類的，三類最難的,，因為它主要是植入類的,，需要倫理醫(yī)學(xué)，生物風(fēng)險評估等等,，最重要的是要在醫(yī)院做臨床,，周期很長的。/ L" b  d1 ]: W. A3 ?$ c8 v
一類最簡單,，你看看有沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,，沒有的話自已做一套的，自已有相關(guān)的設(shè)備能驗證你的標(biāo)準(zhǔn)即可,，另外最好要有ISO13485認證的,，這個不是問題，1,，2W搞個認證公司可,，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類,。
作者: v363219343    時間: 2013-2-26 09:46
發(fā)送一份《醫(yī)療器械注冊流程、文件》供參考,！
作者: 面壁深功    時間: 2024-7-10 16:34
為了提攜年輕一代的機械設(shè)計水平,，回饋社會。& S( ^. O0 A. A, d+ A: R5 u
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