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標題: 國務院重磅文件：1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化 [打印本頁]
作者: 寂靜天花板    時間: 2016-8-15 15:40
標題: 國務院重磅文件：1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化
日前,，國務院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕43號,，以下簡稱《規(guī)劃》）。
& Q6 W8 Z. Z7 f　　該《規(guī)劃》是“十三五”期間,，國家在各行各業(yè)進行科技創(chuàng)新的最高指引,，凡是納入《規(guī)劃》的,，也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠,。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外,。7 F( U3 i$ L, z3 j
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　　我們來看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關的內容都有什么？又有哪些醫(yī)療器械細分領域能直接受益于《規(guī)劃》？
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　　數(shù)字診療裝備,，加快國產(chǎn)化,、高端化、品牌化
$ _  x3 y1 a" [' f  `& O　　《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術”部分明確提出,，要重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化這一任務,。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術上。& @# ?( Z  M5 H" S: \: q
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　　《規(guī)劃》原文表述如下：: n8 e/ F0 b( T9 \) T, ]0 d" k/ g

/ h5 O  L) D( P3 g$ _! a' V  l/ S　　 “4,、數(shù)字診療裝備,。以早期、精準,、微創(chuàng)診療為方向,，重點推進多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型X射線計算機斷層成像,、新一代超聲成像、低劑量X射線成像,、復合窺鏡成像,、新型顯微成像、大型放射治療裝備,、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā)，加快推進數(shù)字診療裝備國產(chǎn)化,、高端化,、品牌化�,！�
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　　國家著力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞,，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點扶持對象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學影像設備,，國內相關企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益,。$ i) M" t/ ~4 i" T( m- R
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　　體外診斷產(chǎn)品、康復器具等,，也要重點發(fā)展
3 ^" b2 x; v! n9 Q: D" K0 D　　除了“數(shù)字診療裝備”之外,，《規(guī)劃》中要重點發(fā)展的“人口健康技術”還有9項，分別是：重大疾病防控,、精準醫(yī)學關鍵技術,、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品,、健康促進關鍵技術,、健康服務技術、藥品質量安全、養(yǎng)老助殘技術,、中醫(yī)藥現(xiàn)代化,。# D0 j: u: l4 M) P
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　　具體各自包括：& n, ~, o8 K  x! |

+ d( p* p2 z$ z7 g+ E2 E0 ^% }　　1、重大疾病防控,。聚焦心腦血管疾病,、惡性腫瘤、代謝性疾病,、呼吸系統(tǒng)疾病,、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病，消化,、口腔,、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病，包蟲,、瘧疾,、血吸蟲病等寄生蟲疾病，以及傷害預防與救治技術等,，加強基礎研究,、臨床轉化、循證評價,、示范應用一體化布局,，突破一批防治關鍵技術，開發(fā)一批新型診療方案,，推廣一批適宜技術,，有效解決臨床實際問題和提升基層服務水平。
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; w2 D. l( u! s8 A2 l0 L8 c8 k" f7 i　　2,、精準醫(yī)學關鍵技術,。把握生物技術和信息技術融合發(fā)展機遇，建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列,，建立多層次精準醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術,、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術等精準醫(yī)療核心關鍵技術,，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型,、個體化治療,、療效預測及監(jiān)控等精準化應用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動醫(yī)學診療模式變革,。
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　　3,、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問題,，建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊列,，建立國家級生物信息和樣本資源庫，研發(fā)一批基層適宜技術和創(chuàng)新產(chǎn)品,，全面提升出生缺陷防控科技水平,，保障育齡人口生殖健康，提高出生人口素質,。/ P0 s. M. E( x5 j7 Q1 ~/ A
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　　5,、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片,、單分子檢測,、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng),、高通量液相懸浮芯片,、醫(yī)用生物質譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品,，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產(chǎn)品,，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。; f: C& V! j9 j1 v1 ?) X
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　　6,、健康促進關鍵技術,。以定量監(jiān)測、精準干預為方向,，圍繞健康狀態(tài)辨識,、健康風險預警、健康自主干預等環(huán)節(jié),，重點攻克無創(chuàng)檢測,、穿戴式監(jiān)測、生物傳感,、健康物聯(lián)網(wǎng),、健康危險因素干預等關鍵技術和產(chǎn)品，加強國民體質監(jiān)測網(wǎng)絡建設,，構建健康大數(shù)據(jù)云平臺,，研發(fā)數(shù)字化、個性化的行為/心理干預,、能量/營養(yǎng)平衡,、功能代償/增進等健康管理解決方案，加快主動健康關鍵技術突破和健康閉環(huán)管理服務研究,。
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1 g( ^6 c3 Y  ]( r% J　　7,、健康服務技術,。推動信息技術與醫(yī)療健康服務融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡協(xié)同,、分布式支持系統(tǒng)等關鍵技術,，制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規(guī)范，建立基于信息共享,、知識集成,、多學科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務模式,，推進“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動,，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強化健康促進的目標,。, a6 n2 ^  _) L  l9 R' [
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　　8,、藥品質量安全。瞄準臨床用藥需求,，完善化學仿制藥一致性評價技術體系,，開展高風險品種、兒童用藥,、輔助用藥的質量和療效評價,，以及藥品不良反應監(jiān)測和評估、藥品質量控制等研究,，提高我國居民的用藥保障水平,，提升藥品安全風險防控能力。$ W, \! V  [0 S1 ]( x
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　　9,、養(yǎng)老助殘技術,。以智能服務、功能康復,、個性化適配為方向,，突破人機交互、神經(jīng)—機器接口,、多信息融合與智能控制等關鍵技術,，開發(fā)功能代償、生活輔助,、康復訓練等康復輔具產(chǎn)品,，建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評估監(jiān)測指標體系和預警方法,，建立和完善促進老齡健康的干預節(jié)點和適宜技術措施,，建立和完善養(yǎng)老服務技術標準體系和解決方案,。9 m7 U6 D9 U1 X" j' Y: Q/ L
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　　10,、中醫(yī)藥現(xiàn)代化,。加強中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究，加快中醫(yī)四診客觀化,、中醫(yī)藥治未病,、中藥材生態(tài)種植、中藥復方精準用藥等關鍵技術突破,，制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,，開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，提升中醫(yī)藥國際科技合作層次,，加快中醫(yī)藥服務現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
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　　《規(guī)劃》提出，要力爭到2020年,，形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化,、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務供給質量,、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、助推醫(yī)改和健康中國建設提供堅實的科技支撐。) F( z9 i9 v, Z6 b  u; H8 d

; ?) V: g9 O7 B! e( m　　國家科技重大專項,，醫(yī)械機遇何在
8 z$ b& S) O! |7 ?( c　　國家提出要重點發(fā)展的“人口健康技術”內容都在上面了,，不過《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關的內容。其中之一就是“國家科技重大專項”的部署實施,。
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  m) g) i) v. U7 E& ]5 @0 }2 l　　《規(guī)劃》提出,，要加快實施已部署的國家科技重大專項，推動專項成果應用及產(chǎn)業(yè)化,，提升專項實施成效,，確保實現(xiàn)專項目標。2 [' N: D$ V! d1 ]9 j6 m

4 b0 Z3 ]. \1 |& T$ p* R3 d* t4 W　　在今年6月下旬時,，CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》,，擬對三大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請實施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,。
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! _+ c. }9 R# v5 {　　針對已經(jīng)列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械研發(fā)項目,，行業(yè)內還是有不少企業(yè)從中受益了的，包括深圳邁瑞,、上海聯(lián)影,、山東新華等等，都入選了項目牽頭承擔企業(yè),。# ~2 w$ A3 Z: t' a+ z0 F6 `0 G

( n4 V' H% y: Q" H) r　　而已有的國家科技重大專項,，與醫(yī)療器械能扯上關系的只有一個：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到,，要“攻克艾滋病,、乙肝,、肺結核診防治關鍵技術和產(chǎn)品，加強疫苗研究,，研發(fā)一批先進檢測診斷產(chǎn)品...”IVD收益,！, w- C- V2 r* W# i+ A) m

6 X1 f: V' G) m( ]8 D4 G% Z2 q1 `. _　　不過，好在,，國務院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出,，在實施好已有國家科技重大專項的基礎上，還要面向2030年再部署啟動一批新的體現(xiàn)國家戰(zhàn)略意圖的重大科技項目,，力爭有所突破,。! s2 d6 k9 q9 O1 `) p% f! W

) R7 m$ b. g. F# s* v) r　　新的即將啟動的科技創(chuàng)新2030—重大項目中，醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機遇的包括：
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　　1,、腦科學與類腦研究,。以腦認知原理為主體，以類腦計算與腦機智能,、腦重大疾病診治為兩翼,，搭建關鍵技術平臺，搶占腦科學前沿研究制高點,。
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* S' k# A% j! ~& P. t' \2 A- A　　2,、智能制造和機器人。以智能,、高效,、協(xié)同、綠色,、安全發(fā)展為總目標,，構建網(wǎng)絡協(xié)同制造平臺，研發(fā)智能機器人,、高端成套裝備,、三維（3D）打印等裝備，夯實制造基礎保障能力,。
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　　3,、健康保障。圍繞健康中國建設需求,，加強精準醫(yī)學等技術研發(fā),，部署慢性非傳染性疾病、常見多發(fā)病等疾病防控,，生殖健康及出生缺陷防控研究,，加快技術成果轉移轉化，推進惠民示范服務,。
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　　兩大醫(yī)械領域,，重大技術開發(fā)受重視$ g9 F3 c0 F6 b) i, y
　　此外,，《規(guī)劃》還提出，要強化重點領域關鍵環(huán)節(jié)的重大技術開發(fā),，這其中的重點領域關鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進高效生物技術”。! x) w6 }0 W5 b" C
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　　具體到醫(yī)療器械領域,，要：& S, e, i1 `; n$ b

& E" c: Z5 r* g( Z+ I　　1,、重點部署前沿共性生物技術的研發(fā)。加快推進基因組學新技術,、合成生物技術,、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術,、腦科學與人工智能,、基因編輯技術、結構生物學等生命科學前沿關鍵技術突破,，加強生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學研究核心關鍵裝備研發(fā),，提升我國生物技術前沿領域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術競爭制高點,。
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　　2,、發(fā)展先進生物醫(yī)用材料。以組織替代,、功能修復,、智能調控為方向，加快3D生物打印,、材料表面生物功能化及改性,、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料,、組織工程產(chǎn)品,、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準,，構建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力,。
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作者: 葉子悲哀你不懂    時間: 2016-8-15 16:26
醫(yī)療機械大有前途
作者: 恁老廝    時間: 2016-8-15 16:35
急不得也哥哥!(一種鳥叫聲),以前待手術房設備廠,師傅們干活有板有眼慢條斯理(絕非陸式怠工模樣)與其他機械類產(chǎn)品明顯不同,雖然老板業(yè)務部經(jīng)常譏制造部都在吃空公司財務,若非如此,品質也無法受肯定
作者: 斜陽西    時間: 2016-8-15 17:14
哎,，國產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低，至少我這個層次看到的還太低,，民營企業(yè),。。,。
作者: albert.tang    時間: 2016-8-15 18:22
斜陽西 發(fā)表于 2016-8-15 17:140 P: C+ b! w+ m5 X* j+ j
哎,，國產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低,，至少我這個層次看到的還太低，民營企業(yè),。,。。

4 l, w% \9 r6 U9 J: ~$ K) F國內的材料也比國外的差一些,，有錢人做手術手術刀用進口的,，骨折固定用的鋼板進口的。,。,。+ S- v( }. c) f5 s2 Y# o4 x# Q
作者: 斜陽西    時間: 2016-8-16 09:17
albert.tang 發(fā)表于 2016-8-15 18:226 y3 w6 D: T8 K* F# f$ f7 Z- d
國內的材料也比國外的差一些，有錢人做手術手術刀用進口的,，骨折固定用的鋼板進口的,。。,。

7 @* D8 |4 b, f8 T其實也不是我們不想用好材料,。只是根本不知道人家用的什么材料，只能想當然的差不多給了
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作者: 陳小困    時間: 2016-9-7 10:03
真呵呵了  ,，沒有積累  ,，國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠,，就可以突飛猛進了,？
作者: wq27265390    時間: 2016-9-7 15:35
國產(chǎn)的需要加油了
作者: 微雨風塵    時間: 2016-9-14 16:28
干實事,別騙錢就好
作者: 大楊    時間: 2016-9-29 08:49
新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計算機斷層成像,、新一代超聲成像,、低劑量X射線成像、復合窺鏡成像,、新型顯微成像,、大型放射治療裝備、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置,，這些不是I類醫(yī)械啊



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