醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)與EMC標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

大鵬哥哥888

謝謝
9 E( Y. \. A# g

張恒宇

我也來片積分

Aleksander

每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn),！
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tingyu007

有點(diǎn)貴~

一簾幽夢kim

還不如百度

z424385518

騙積分的嗎,？

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
- z, L- h2 Y+ Q這個(gè)文件長度57.68K,。9706放得下嗎？

. Z1 A5 ^9 n) _. H8 s, }, W/ FGB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備
大俠是行業(yè)內(nèi)吧
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學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
2 y+ Z" }" h8 k2 d這個(gè)文件長度57.68K。9706放得下嗎,？

請(qǐng)教一下前輩,，理療產(chǎn)品（也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能,，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證,？一類是否足夠,？謝謝~
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6 I# v) K; E+ Q4 }5 r% M一類：不需要申請(qǐng)經(jīng)營許可證，只需要進(jìn)行備案即可,。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,。

; n) ~: n3 B; v( r$ s二類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械,、6820普通診察器械,、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,、6854手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,、6855口腔科設(shè)備及器具等。
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  Z1 B5 k) V3 ^三類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，如人工晶體、骨科產(chǎn)品,、心臟起搏器,、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
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DianGongN

客氣了,。我主要是硬件設(shè)計(jì),。
辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助,。
5 `( a' C, d9 ]- R3 L. O5 j+ F: T記得可能是二類，有人做9706合規(guī),。

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2024-4-25 09:39
客氣了,。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
辦證有做體系的負(fù)責(zé),，我只是輔助,。
記得可能是二類，有人做9706合規(guī),。

2 Q9 F" V; E' h" x- E  V現(xiàn)在辦證,，好像通俗理解，就是交錢,，包過,？