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請教一下前輩，理療產(chǎn)品（也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能,，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證,？一類是否足夠,？謝謝~
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) x W6 {3 C6 }. n( U2 r$ S- j一類：不需要申請經(jīng)營許可證，只需要進(jìn)行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,。
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二類：需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械,、6827中醫(yī)器械,、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,、6854手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具,、6855口腔科設(shè)備及器具等,。
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三類：需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，如人工晶體,、骨科產(chǎn)品、心臟起搏器,、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。8 i A# a# x& Q
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樓主: huijiangu
發(fā)表于 2023-1-4 16:46:38
