醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)與EMC標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

大鵬哥哥888

謝謝
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張恒宇

我也來(lái)片積分

Aleksander

每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)！

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騙積分的嗎,？
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學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
- h9 J0 u3 J' u" p% T這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K,。9706放得下嗎？

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備
大俠是行業(yè)內(nèi)吧

5 G6 V7 E- N$ q7 T

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎,？

請(qǐng)教一下前輩,，理療產(chǎn)品（也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能，輔助之類的電子儀器,，非電療）需要辦幾類許可證,？一類是否足夠？謝謝~
) I$ Y; z" @8 ~
: P, T9 U% [8 s0 c+ x, y. T0 F一類：不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證,，只需要進(jìn)行備案即可,。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
  R2 k/ b1 j& D
二類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,。主要包括6815注射穿刺器械,、6820普通診察器械、6827中醫(yī)器械,、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具等,。

) q2 k' R2 [. U; O6 S; l9 m. V三類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如人工晶體,、骨科產(chǎn)品,、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。
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DianGongN

客氣了,。我主要是硬件設(shè)計(jì),。
辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助,。
記得可能是二類,，有人做9706合規(guī)。

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2024-4-25 09:39
客氣了,。我主要是硬件設(shè)計(jì),。
辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助,。
記得可能是二類,，有人做9706合規(guī)。

" H% O+ p' n% m4 h7 |現(xiàn)在辦證,，好像通俗理解,，就是交錢(qián)，包過(guò),？