轉載：對ISO9001：2008標準的部分解釋

潘玉洪42

ISO/TC176對ISO9001：2008標準的部分解釋 國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構,。最近,，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題,，以問答的方式進行了解釋,。這些問題來自世界各地,，其中許多是我們所關心和存疑的問題,，現(xiàn)在介紹給大家,，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內涵有所幫助,。
6 ^# N3 a# T' x1． 關于ISO9001：2008標準2條款
問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文,？ 答：是
2． 關于ISO9001：2008標準4.1a)條款 問：4.1 a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程? 答：否 說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程,、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”,。
' Q- ~; [! r- J) e' I" c6 r3． 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款 問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定,，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件,，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中,，是否符合標準規(guī)定？ 答：是（符合）
# ?) d, m7 D& d2 Z5 i) Q4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款 問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準,，同時還要進行評審,？ 答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查,、考核,、評價。因此,，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”,。
6 A3 c& I; n3 b' _5．關于ISO9001：2008標準5.4.1條款 問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求,？ 背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質量目標,，如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產品以滿足市場的需要”等,。為了提供一致的技術準確的審核,，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。 答：是。
6．關于ISO9001：2008標準5.5.2條款 問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責,，但他不是組織的正式員工,，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表,？ 答：是
7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款 問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施,，如果改進表現(xiàn)為形成新的產品，是否符合此項要求,？ 背景：5.6.3b)條款是針對“產品”改進的,，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”�,！芭c顧客有關的產品的改進”,，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產品,？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度,。 答：是 說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））,。
8．關于ISO9001：2008標準6.3條款 問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄,？ 答：否
9．關于ISO9001：2008標準7.1條款 問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件,？ 答：否 說明：“形式（form）”一詞,，指一般的或適用的形式(format)、格式,。
5 @! j3 U9 p0 ]: J6 X( T% v! d10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款 問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別,。這種規(guī)定是否屬于與產品有關的要求？ 答：是
' ^4 w% @& z8 ~11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款 問：在7.2.1 a)和b),、7.3.3d),、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件,？ 答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子,。
3 V+ q' v# B$ e! v; O2 O8 K12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b)條款 問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性,、適當性和程度,？ 答：是 說明：組織應依據(jù)7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發(fā)階段的評審,、驗證和確認活動,，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施,。
13. 關于ISO9001：2008標準7.4.3條款 問：7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄,？ 答：否
1 I7 h( G( o) P14. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款 問：對于那些結果能夠在過程實現(xiàn)之后,、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求,？ 背景：一個提供貨物運輸?shù)墓���,，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視。 答：否 15. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款 問： 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備,、場所和人員進行確認,？ 背景：此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題。 答：否 說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么,，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
0 e: a+ P3 Z, P16. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款 問：7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律,、法規(guī)要求？ 背景：此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題,。 答：是 說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,，但如果存在適用于產品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求,。
17. 關于ISO9001：2008標準7.6條款 問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定,？ 背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定,，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求,。 答：否。 說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定,，不限于用于產品放行（如采購產品的驗證,，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置,。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a,、4.1b、7.1c,、7.6第一段的規(guī)定）,，組織應依據(jù)“確保結果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定,。
18. 關于ISO9001：2008標準8.2.2條款 問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準則形成文件,？ 背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件,，審核員仍有不同的觀點,。 答：否
; p) [% m( A2 V4 P/ k/ @19. 關于ISO9001：2008標準8.3條款 問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客,？ 答：否 說明：8.3條款最后一段規(guī)定,，組織有責任對不符合的產品采取適當?shù)拇胧��?
20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款 問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不符合“與產品有關的法律法規(guī)要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產品告知有關當局？ 答：否 說明：8.3條款最后一段規(guī)定,，組織有責任對不符合的產品采取適當?shù)拇胧��?
21. 關于ISO9001：2008標準8.3條款 問：如果某產品在實現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項,，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見,，那么,，8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可,？ 答：是 說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑,。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定,，不合格品的使用,、放行或接收應經(jīng)有關授權人員批準。上述案例中,，批準應包括顧客的讓步許可,。 另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”,。

JXTTTTT

謝謝潘老