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潘玉洪42

ISO/TC176對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的部分解釋 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機(jī)構(gòu),。最近,，ISO/TC176就ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題,，以問答的方式進(jìn)行了解釋。這些問題來自世界各地,，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題,，現(xiàn)在介紹給大家，以期對(duì)審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助,。
1． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2條款
: {+ b8 e3 X0 f4 s# M問：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義,，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？ 答：是
2． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款 問：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識(shí)別與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程? 答：否 說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程,、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程,，見4.1條款的“注”。
1 D8 H- R- f' G. f" f( c3． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款 問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定,，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊(cè)”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”,。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊(cè)中,，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,？ 答：是（符合）
4.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款 問：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，同時(shí)還要進(jìn)行評(píng)審,？ 答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件,。對(duì)文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行的檢查,、考核、評(píng)價(jià),。因此,，不需要再進(jìn)行如ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評(píng)審”。
5．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款 問：對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),，是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求,？ 背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”,，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等,。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測量的目標(biāo)”,。 答：是,。
3 Z+ c- X& Y0 w8 @! E" I5 |+ W6．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款 問：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工,，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員,。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？ 答：是
( c4 ^" N3 ~/ t3 }8 `7 t% Y& T* Y7.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款 問：管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施,，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,，是否符合此項(xiàng)要求？ 背景：5.6.3b)條款是針對(duì)“產(chǎn)品”改進(jìn)的,，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對(duì)“質(zhì)量管理體系的有效性”,。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”,，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下,，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品？對(duì)此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對(duì)此項(xiàng)要求的實(shí)施程度,。 答：是 說明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,，可以是管理評(píng)審的一項(xiàng)結(jié)果（5.6.3b））。
. V' L+ I4 z$ f$ E8．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款 問：6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄,？ 答：否
* D1 m, j% s. Y% @8 b9．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款 問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞,，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？ 答：否 說明：“形式（form）”一詞,，指一般的或適用的形式(format),、格式。
10.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款 問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別,。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？ 答：是
% u6 b+ l! z6 l# e$ G$ E11. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款 問：在7.2.1 a)和b),、7.3.3d),、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,，是否要求形成文件？ 答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子,。
12. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款 問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所實(shí)施的評(píng)審,、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性、適當(dāng)性和程度,？ 答：是 說明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,，決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),，并按照7.3.4,、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。
) p5 s/ q) o3 k* N13. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款 問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的記錄,？ 答：否
6 b7 P$ p& w* q1 O" i* {! H: c& Q7 Q3 v14. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款 問：對(duì)于那些結(jié)果能夠在過程實(shí)現(xiàn)之后,、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求,？ 背景：一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓���,，其涉及收集貨物及其配送的服�?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。 答：否 15. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款 問： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對(duì)相關(guān)的設(shè)備,、場所和人員進(jìn)行確認(rèn),？ 背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。 答：否 說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
  {- p! Q8 S1 A* E16. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款 問：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律,、法規(guī)要求？ 背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題,。 答：是 說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求,。
17. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款 問：7.6條款是否只要求對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,？ 背景：客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求,。 答：否,。 說明：7.6條款要求對(duì)確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,，過程中的檢查等）的測量裝置,，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量時(shí)（如4.1a,、4.1b,、7.1c、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,，決定哪些測量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。
; N; H3 o6 t# K& M7 F0 j18. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款 問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”,。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件,？ 背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是,，對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,，審核員仍有不同的觀點(diǎn)。 答：否
19. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款 問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a）,，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客,？ 答：否 說明：8.3條款最后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?
* g! q9 u/ l6 E20. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款 問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”（7.2.1c）,，ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當(dāng)局,？ 答：否 說明：8.3條款最后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?
1 j9 Q. J% M  r: \0 m1 l2 A21. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款 問：如果某產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個(gè)與顧客要求不符的不合格項(xiàng),，而組織認(rèn)為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品,，但顧客對(duì)不符合報(bào)告尚未簽署意見，那么,，8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對(duì)產(chǎn)品的使用,、放行或接收的讓步許可？ 答：是 說明：8.3條款明確了對(duì)不合格品的三種處置途徑,。8.3 a）和c）不適用于上述案例,。8.3b規(guī)定，不合格品的使用,、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),。上述案例中，批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可,。 另外,，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。

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謝謝潘老