近期10項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回

寂靜天花板

近期，官方發(fā)布的10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息,，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：　　
2 n$ K  V$ M  O) |2 m) T( j" Z: A+ v       1.產(chǎn)品名稱： PTA導(dǎo)管
' j8 {" q0 C/ U- x' P; `* T) @( T　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Invatec S.p.A
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
: T8 c2 P$ A1 H8 f& ~1 @$ w　　在中國(guó)銷售數(shù)量：262
4 I" D5 U1 @  g# u8 l. R- Z& z3 Q0 B　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部包裝測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)PTA導(dǎo)管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性,。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：發(fā)送通知函并回收尚未使用的受影響產(chǎn)品；收回的產(chǎn)品將退回原廠,。
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: Y: Z' e9 P9 k" n       2.產(chǎn)品名稱：血管造影X射線系統(tǒng)
) ?; [' c! O6 c$ Z0 O9 e9 b　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：20
' A: w+ h1 [6 Z. o  {　　召回原因簡(jiǎn)述：飛利浦通過客戶投訴和內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品存在間歇性故障,。在某些情況下,，軟件錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致5分鐘透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲音,，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c條中的要求,。至今尚無收到因該原因而導(dǎo)致的傷害事件報(bào)告,。
% k) F7 }2 z. W: a% K. c" r8 i　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦公司正在啟動(dòng)受影響器械的糾正措施，將安排飛利浦的現(xiàn)場(chǎng)維修工程師安裝軟件版本R2.x,，從而解決透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲明的問題,。
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, ?; ]! n& W% [　　3.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
5 a3 d) a/ h% q1 [% L7 b5 W　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：254臺(tái)
　　召回原因簡(jiǎn)述：?jiǎn)栴}1影像定位精確性：報(bào)告稱現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師執(zhí)行的影像旋轉(zhuǎn)校準(zhǔn)程序通過，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數(shù)值,。不正確的角度偏移可能影響放射治療計(jì)劃的精確性,。
" [$ T+ E% x0 w) Y5 s; L, _6 E* t　　問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影。線狀偽影可能導(dǎo)致在錯(cuò)誤的時(shí)間自動(dòng)觸發(fā)掃描,，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值,，從而生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT 影像。
　　問題3射線測(cè)量引起的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影：再一次完整的系統(tǒng)電源關(guān)閉和啟動(dòng)之后,，如果再不進(jìn)行空氣校正,、啟動(dòng)之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執(zhí)行頭部掃描，重建的影像中可能出現(xiàn)間歇性的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影,。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦通知受該問題影響的用戶,，并發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)措施糾正該問題。飛利浦現(xiàn)場(chǎng)工程師將聯(lián)系受影響客戶,，安排軟件升級(jí),。
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+ u: `$ `# h, S7 X) _　　4.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：152臺(tái)
) p  H7 w9 D2 `- d9 F5 d　　召回原因簡(jiǎn)述：飛利浦通過來自現(xiàn)場(chǎng)的一份報(bào)告獲知：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時(shí)，患者支架/掃描床意外下降到最低點(diǎn),。
* ^2 o" M$ e5 F" D: C/ d7 S& T5 J+ U　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦向受影響的用戶通過現(xiàn)場(chǎng)安全通知的方式通報(bào)此問題,。此外，飛利浦派送現(xiàn)場(chǎng)維修工程師依照現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)措施更換用戶系統(tǒng)上的垂直驅(qū)動(dòng)組件,，以解決問題,。
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4 }: o9 O' ]! I( {% ~　　5.產(chǎn)品名稱：全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
+ L" [* F, ^$ I9 E& A　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical systems, LLC
! h5 O% S+ ?. W3 W  ?+ ]　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：12
% L! E( o% ~$ @, ~- ~1 w7 z, \　　召回原因簡(jiǎn)述：一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)情況可能會(huì)發(fā)生在一個(gè)常規(guī)的頭部掃描,，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關(guān)的人員傷害被報(bào)告,。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：發(fā)送客戶信告知客戶此問題,，指導(dǎo)客戶安全使用；GE Healthcare將對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)以徹底解決該潛在風(fēng)險(xiǎn),。
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5 x2 N' n* Q. m2 }& @$ x0 g　　6.產(chǎn)品名稱：血管造影導(dǎo)管
% J9 t, h" {7 G4 n+ [' z- C7 f　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Cook Incorporated
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：I級(jí)
$ J- F( }3 g: k( x* g# V　　在中國(guó)銷售數(shù)量：65,850
　　召回原因簡(jiǎn)述：美國(guó)庫克公司收到導(dǎo)管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報(bào)告,。基于這些報(bào)告,，我公司于2015年7月在全球啟動(dòng)了血管造影導(dǎo)管產(chǎn)品部分批號(hào)的召回工作,，2015年10月7日擴(kuò)大該產(chǎn)品主動(dòng)召回范圍。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：召回器械將由庫克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司統(tǒng)一銷毀,。另外,，此產(chǎn)品為一次性使用企業(yè)，對(duì)于已使用此產(chǎn)品的患者,，如無相關(guān)不良事件,，無需進(jìn)行特殊處置或隨訪，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行治療即可,。
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　　7.產(chǎn)品名稱：脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
( g4 D2 r4 l1 }6 |/ [4 L" ]: b　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic Navigation Inc.
- F# h5 P" z- G- ]) y5 y　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
; K8 F, _; ]0 T0 ?/ U　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力收到了關(guān)于改錐頭端斷裂,、彎曲或損傷的投訴，其中一些報(bào)告稱導(dǎo)致患者受傷,。在特定條件下,，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘?shù)呐ぞ乜赡軙?huì)超過改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確,，不管是直徑還是長(zhǎng)度,，螺釘孔均未充分攻絲，密質(zhì)骨,，大直徑螺釘,。由于在改錐頭端斷裂時(shí)需要換用備用改錐，手術(shù)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng),；如果改錐頭端斷裂,，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內(nèi)取出斷裂的頭端,。

; v7 p9 P- D2 V2 A' x- s  M! J2 n' N　　8.產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn),、博樂純?nèi)諕?
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Bausch & Lomb Incorporated
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
' r5 `: i8 O* d, ~2 O　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
- Q, H# e2 ~7 l: _. M0 v, C　　召回原因簡(jiǎn)述：在內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵,。
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　　9.產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic CryoCath LP.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號(hào)106E2）的上述序列號(hào)的USB存儲(chǔ)器原件的性能問題,。如果用戶不能解析系統(tǒng)提示，該問題可能影響手術(shù)的完成,。

: d- `. a# S& Y) q6 a　　10.產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌氣管插管
: }' B4 g3 U; U$ B9 D; ?5 F: B4 B: b　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Teleflex Medical
9 h) R, c% c' G( h* Y* }& q0 l* [　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：一次性使用無菌氣管插管的導(dǎo)絲的塑料涂層裂開和/或?qū)Ыz折斷,。

冷水黃金

philips和美登利壟斷了中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備,，那些東東少則數(shù)百萬,，多則數(shù)千萬，還有配套耗材必須用它的,，更是黑人,，無計(jì)其數(shù)