醫(yī)療器械人——從入門(mén)到資深（1）

andyany

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3 d! F, Q3 E3 ~. s作為一個(gè)醫(yī)療器械人,，如何向別人展示/證明自己？
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1 g5 \( I5 }4 [- v做醫(yī)療器械,，首先要講究質(zhì)量�,；颊呦嘈裴t(yī)生，醫(yī)生選擇醫(yī)療器械,，這是一份無(wú)與倫比的信任。要對(duì)得起這份信任,，作為醫(yī)療器械,，首先就要講究質(zhì)量。那么,，醫(yī)療器械的質(zhì)量從哪里來(lái),？
$ u- W( ~/ i- F' }答案就是質(zhì)量體系。
& k# w4 I* |7 g% q# k% R! n" \滿足質(zhì)量體系,，一是法律法規(guī),，二是標(biāo)準(zhǔn)。在法律法規(guī)的要求下符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,，這樣的產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴的,。
說(shuō)到法律法規(guī)，首先要說(shuō)的就是監(jiān)管部門(mén),。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門(mén),，就是國(guó)家以及地方各級(jí)藥監(jiān)局。這是需要知道的,。
$ Z& }& }* u; X8 o; W4 E  E標(biāo)準(zhǔn)方面,，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際身份(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)),，13485是該標(biāo)準(zhǔn)在ISO體系中的編號(hào),。該標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)間演變，現(xiàn)行版本為2016版,，即 ISO 13485:2016,。13485對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0287，2022年剛剛從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42061-2022,。
醫(yī)療器械是工業(yè)制造業(yè)的一個(gè)分支,。工業(yè)部門(mén)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個(gè)特例,。
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學(xué)渣渣

支持大佬系列文章，大作預(yù)定！

Ou-Shoukann

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)。

trongtrongtrong

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烏鴉巖

剛?cè)脒@個(gè)行業(yè),，看到國(guó)標(biāo)就頭疼233333

斑斕千年

還有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》,，產(chǎn)品研發(fā)的,，比如結(jié)構(gòu)，電子,，軟件應(yīng)該都躲不開(kāi)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)