醫(yī)療器械人——從入門到資深（1）

andyany

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% L& B5 j: C  S4 @( H! G: s作為一個醫(yī)療器械人，如何向別人展示/證明自己,？

" N% I( f7 d0 V* S做醫(yī)療器械，首先要講究質(zhì)量,�,；颊呦嘈裴t(yī)生,，醫(yī)生選擇醫(yī)療器械,，這是一份無與倫比的信任,。要對得起這份信任，作為醫(yī)療器械,，首先就要講究質(zhì)量,。那么,，醫(yī)療器械的質(zhì)量從哪里來？
答案就是質(zhì)量體系,。
滿足質(zhì)量體系,，一是法律法規(guī)，二是標(biāo)準(zhǔn),。在法律法規(guī)的要求下符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,，這樣的產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴的。
說到法律法規(guī),，首先要說的就是監(jiān)管部門,。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，就是國家以及地方各級藥監(jiān)局,。這是需要知道的。
標(biāo)準(zhǔn)方面,，影響最大的還是ISO 13485,。前綴ISO表明了該標(biāo)準(zhǔn)的國際身份(國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會)，13485是該標(biāo)準(zhǔn)在ISO體系中的編號,。該標(biāo)準(zhǔn)隨時間演變,，現(xiàn)行版本為2016版，即 ISO 13485:2016,。13485對應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0287,，2022年剛剛從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42061-2022。
醫(yī)療器械是工業(yè)制造業(yè)的一個分支,。工業(yè)部門的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9001,，而ISO 13485是它的一個特例。
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學(xué)渣渣

支持大佬系列文章,，大作預(yù)定！

Ou-Shoukann

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)。

trongtrongtrong

感謝大佬,！

烏鴉巖

剛?cè)脒@個行業(yè),，看到國標(biāo)就頭疼233333

斑斕千年

還有個標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》，產(chǎn)品研發(fā)的,，比如結(jié)構(gòu),，電子，軟件應(yīng)該都躲不開這個標(biāo)準(zhǔn)