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當(dāng)前,,雖然我國(guó)的片劑生產(chǎn)仍以濕顆粒壓片應(yīng)用最為廣泛,,但是粉末直接壓片技術(shù)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用正在漸漸受到關(guān)注。在國(guó)外約有40%的片劑品種已采用這種生產(chǎn)工藝。 直接壓片的優(yōu)點(diǎn)在于:工藝過程簡(jiǎn)單,不必制粒,、干燥,節(jié)能省時(shí),,保護(hù)藥物穩(wěn)定性,,提高藥物溶出度,以及工業(yè)自動(dòng)化程度高等,,正越來越多地被各國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)所采用,,大大節(jié)約了生產(chǎn)成本。7 |" w, U2 Y) C/ N6 ^
粉末直接壓片技術(shù)除了在普通片劑生產(chǎn)中應(yīng)用外,,在新型制劑如分散片,、速釋片(包括速崩片和速溶片)中,尤其適合于以下幾類藥物:
7 I0 P# \" F9 \) n; D 1,、用于遇濕,、熱易變色、分解的藥物,。如頭孢克肟,、維生素C、利福平,、維生素B1、B2,、B6等,。這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒,,因在生產(chǎn)過程中,藥物與粘合劑中的溶劑接觸,,并經(jīng)高溫干燥,,必會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。而采用粉末直接壓片工藝,,所制得的片劑片面光滑,,無裂片和粘沖,片重差異小,,崩解時(shí)限短,。' f5 a, F' S8 c5 [
2、用于酯類,、酰胺類等易水解藥物,。如鹽酸甲氯芬酯,采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn),,避免了與水的接觸,,同時(shí)可選用引濕性小的輔料如微晶纖維素、磷酸氫鈣,、乳糖等,,進(jìn)一步保證藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。- N \, u2 k( Q [2 `0 Z
3,、用于溶解度較小或疏水性的藥物,。可選用親水性輔料,,經(jīng)粉末直接壓片后,,藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來,分散度增大,,溶出加快,,相對(duì)生物利用度提高。6 s$ |" ~% @, N# A
4,、用于低熔點(diǎn)及產(chǎn)生共熔的復(fù)方藥物,。如環(huán)扁桃酯、鹽酸麻黃素和鹽酸苯海拉明的復(fù)方制劑等,。采用粉末直接壓片工藝,,可有效解決以上問題。3 T# R4 R! D3 Z
使用直接壓片制備分散片的關(guān)鍵是解決粉末的流動(dòng)性和片劑的崩解問題,。我們已經(jīng)成功地幫助國(guó)內(nèi)制藥企業(yè),,通過直接壓片技術(shù)優(yōu)化了血塞通分散片和阿莫西林克拉維酸鉀分散片的處方。5 R% y3 R) I6 j
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