我設(shè)計(jì)了一套醫(yī)療器械，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊證

mycinlys

各位高人，我想問一下，我現(xiàn)在設(shè)計(jì)了一套醫(yī)療器械,，但是目前沒有自己生產(chǎn)的能力，現(xiàn)在是找的外部廠家代加工制作,，請問我自己現(xiàn)在要申請一類醫(yī)療器械注冊證應(yīng)該怎么辦？（我看申請表里有很多生產(chǎn)設(shè)備,、檢測設(shè)備的證明什么的）
( D; h' j1 P9 v" I% G( \7 z2 A3 x

老鷹

這很復(fù)雜,，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的,。

mycinlys

老鷹 發(fā)表于 2012-12-14 10:13
8 b4 K4 b6 Q9 I# F, o這很復(fù)雜,，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的,。

; p2 V9 M6 c- X那我現(xiàn)在應(yīng)該怎么辦�,。窥椄鐍他要求什么資質(zhì)�,�,？

李天水

你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！

mycinlys

李天水 發(fā)表于 2012-12-14 15:29
0 w2 s# Z+ H9 v你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作,！

; l  @6 ]) d0 ?1 _& j怎么個合作法,？我的專利，他們生產(chǎn),？但是生產(chǎn)的東西要貼他們的標(biāo)簽么,？

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

一類醫(yī)療器械的注冊申請相對簡單,，依托一家有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，談好合作形式和內(nèi)容,，他們會幫你解決掉注冊過程

315717

你自己是有公司嗎,？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo),、注冊工作,。可以聊聊,。

mycinlys

315717 發(fā)表于 2013-1-4 09:15
你自己是有公司嗎,？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo),、注冊工作,。可以聊聊,。

您好,，我現(xiàn)在有公司，而且有自己設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,，但是公司剛剛起步,，還不具備生產(chǎn)能力，我問了問藥監(jiān)局的人,，他們說要具備檢測設(shè)備能力,，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工,，但是我不太清楚這個檢測設(shè)備都需要什么,？
2 w4 t" k, w1 `* G/ l3 }4 e

ydhydh1028

醫(yī)療器械的注冊由SFDA來主管的,，你可以詳細(xì)咨詢的當(dāng)?shù)氐臋C(jī)構(gòu),，不同的地方法規(guī)上面有很大的差別，醫(yī)療類器械一般分三類的,，三類最難的,，因?yàn)樗�主要是植入類的，需要倫理醫(yī)學(xué),，生物風(fēng)險(xiǎn)評估等等,，最重要的是要在醫(yī)院做臨床，周期很長的,。
9 K5 K' Y) b' J" [5 L一類最簡單,，你看看有沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,，沒有的話自已做一套的，自已有相關(guān)的設(shè)備能驗(yàn)證你的標(biāo)準(zhǔn)即可,，另外最好要有ISO13485認(rèn)證的,，這個不是問題，1,，2W搞個認(rèn)證公司可,，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。

v363219343

發(fā)送一份《醫(yī)療器械注冊流程,、文件》供參考,！