7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改

寂靜天花板

2015年9月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織了飛行檢查,。根據(jù)檢查結(jié)果,，現(xiàn)通告如下：
) G* B) X% u% D. n' V9 E' R: r, W　　一,、沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司,。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任,；將實(shí)際場(chǎng)地的三分之二出租給某汽車配件有限公司,，存在生產(chǎn)場(chǎng)地,、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象,；針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目,，未提出有效糾正預(yù)防措施；未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè),；未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè),；對(duì)不合格鈦板的處置無(wú)記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等,。
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　　二,、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司。該企業(yè)注射器原材料庫(kù)墻壁有霉斑,，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜,；半成品庫(kù)無(wú)貨架，不同批號(hào)的物料混放,，有的未見標(biāo)示及貨位卡,，現(xiàn)場(chǎng)未提供庫(kù)存臺(tái)賬；組裝車間內(nèi)藥液過(guò)濾器組裝機(jī)上方有一烘干用大瓦數(shù)電燈泡并用硬紙板遮光,，存在安全隱患,；部分設(shè)備標(biāo)識(shí)不清,；滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對(duì)水箱溫度、保壓時(shí)間和清洗真空度三個(gè)參數(shù)進(jìn)行記錄,；辦公現(xiàn)場(chǎng)堆放的大量作廢空白記錄單（如產(chǎn)品合格證,、生產(chǎn)記錄等）未及時(shí)處理；從韓國(guó),、伊朗所購(gòu)進(jìn)的聚丙烯和ABS原料企業(yè)未在合格供應(yīng)商名單中,，也未提供評(píng)價(jià)文件及記錄；滅菌指示卡未提供驗(yàn)收記錄,，未進(jìn)行入庫(kù)直接交檢驗(yàn)室使用等,。
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3 S% P4 \) J3 I　　三、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司,。該企業(yè)未配備用于檢測(cè)注射用水中總有機(jī)碳指標(biāo)的分析儀器,；合格供方清單未清楚表述關(guān)鍵物料如PVC的規(guī)格型號(hào)等信息；部分PVC粒料采購(gòu)未能按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求提供兩年內(nèi)熱原,、溶血,、急性全身毒性的檢驗(yàn)；環(huán)已酮,、環(huán)氧樹脂的采購(gòu)合同中未明確規(guī)定采購(gòu)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；未按照《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求對(duì)PVC粒料依據(jù)GB 15593進(jìn)行檢測(cè)等。

9 S; Q. N( l* f3 f, j　　四,、湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司。該企業(yè)不能按照與供方簽訂的協(xié)議書提供供體醫(yī)學(xué)史和血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,；供體篩選記錄不能提供相應(yīng)的填寫依據(jù),；血清學(xué)檢驗(yàn)不能確認(rèn)用于進(jìn)行免疫學(xué)檢查的血樣來(lái)源和提取過(guò)程；生產(chǎn)操作規(guī)程,、批生產(chǎn)記錄,、設(shè)備和工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄存在不一致；工藝規(guī)程的更改不能提供技術(shù)驗(yàn)證依據(jù),；2015年度僅對(duì)四臺(tái)凍干機(jī)中的一臺(tái)凍干機(jī)進(jìn)行了凍干規(guī)程參數(shù)驗(yàn)證,，且仍按照作廢版本文件進(jìn)行；內(nèi)包裝封口工藝文件未規(guī)定連續(xù)封口機(jī)的內(nèi)包裝封口參數(shù),；批生產(chǎn)記錄未記錄包裝封口參數(shù),；包裝封口確認(rèn)報(bào)告與操作規(guī)程不一致、末道清洗工藝文件與末道清洗確認(rèn)報(bào)告不一致,、過(guò)程檢驗(yàn)記錄與過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程不一致等,。
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5 x: Q2 d9 ~5 Y" Y! g　　五、湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司,。該企業(yè)不能提供部分設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及記錄,；滅菌柜的維護(hù)保養(yǎng)記錄未按照文件規(guī)定進(jìn)行,，內(nèi)容頻次均不一致；部分設(shè)備銹蝕嚴(yán)重,；制水級(jí)RO管破裂漏水,；在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未查見輸液器檢漏裝置；檢驗(yàn)室未配備“無(wú)氨水”制備所需的蒸餾器具,；凈化車間一更（普通區(qū)）和二更（十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)）之間壓差計(jì)在兩室連通后不能歸零,；制定的工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程與其依據(jù)的藥典規(guī)定不一致，未見“無(wú)氨水”及其標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄,，不能證明以往檢測(cè)“氨”項(xiàng)目所需“無(wú)氨水”的來(lái)源,；內(nèi)包裝封口工序未確定為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的特殊過(guò)程，也未設(shè)置該工序的質(zhì)量檢驗(yàn)要求,；未對(duì)部分識(shí)別出的關(guān)鍵工序制定作業(yè)指導(dǎo)書,，部分工藝文件未規(guī)定具體工藝參數(shù)；未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行滅菌參數(shù)確認(rèn),，環(huán)氧乙烷滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化,，未對(duì)滅菌過(guò)程重新再確認(rèn)；不能提供部分儀器的年度檢定校準(zhǔn)記錄,；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)部分儀表無(wú)編號(hào),，不能一一對(duì)應(yīng)并提供相應(yīng)的儀表檢驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告；未按最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)等,。

　　六,、廣州花山醫(yī)用塑料廠。該企業(yè)檢驗(yàn)室用于檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞,；用于熱源檢測(cè)的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定,，微粒檢測(cè)儀已過(guò)校準(zhǔn)效期；未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告,；未提供原材料清單,、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；在用新建的無(wú)菌檢測(cè)室,、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室,、微生物限度室均未經(jīng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；未見20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗(yàn)記錄,；20150422批次一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無(wú)“藥液過(guò)濾膜”等部件的批號(hào)信息,，無(wú)法追溯；該企業(yè)潔凈間內(nèi)有未穿潔凈服且裸足的工作人員,；凈化車間內(nèi)多處有電風(fēng)扇,，回風(fēng)口未見濾網(wǎng)；內(nèi)包車間墻面,、地面隨意安裝照明電燈,、電線,、插線板等設(shè)備；潔凈區(qū)走廊內(nèi)存放的部分周轉(zhuǎn)箱其表面有油污和灰塵堆積,；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽(yáng)光下,、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹下,；未設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)對(duì)碘化汞鉀,、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿進(jìn)行控制,；環(huán)氧乙烷鋼瓶上無(wú)任何標(biāo)識(shí),；委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài)，不清楚委托方使用的原材料廠家,、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄,、對(duì)委托產(chǎn)品不檢驗(yàn)、不留樣等,。

& \  I. T4 K  C6 ?) J* F  W' X! G　　七,、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。該企業(yè)未配備檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,電子天平（JM-13-2003)未經(jīng)檢定,；原材料倉(cāng)庫(kù)玻璃有破損,，不密閉，墻面有霉斑,；未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告,；未提供原材料清單、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn),；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針,；輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃，無(wú)相關(guān)強(qiáng)排及人員防護(hù)措施,；無(wú)菌檢測(cè)記錄中無(wú)金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。

　　上述企業(yè)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成遼寧省、安徽省,、湖北省,、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理,。
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　　特此通告,。
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　　食品藥品監(jiān)管總局
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; |2 `6 J8 \6 ]5 ?. _　　2015年10月21日
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hc2003

讓跟多的人知道,，減少受害者,，多做善事，功德無(wú)量,！

kayex

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PVC粒料  聚丙烯和ABS原料  醫(yī)用都可以造假  難怪 現(xiàn)在孩子打針以后 皮膚過(guò)敏比以前多多了,。

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