針對不合格醫(yī)療器械監(jiān)管的五個問題

寂靜天花板

醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚,、法規(guī)體系,、標準體系不完善,、可操作性不強,，加之醫(yī)療器械種類繁多,、品種復(fù)雜,、技術(shù)含量高,，導(dǎo)致監(jiān)管難度大,。只有加強對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認識，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效,。

1 K" n- g. u3 S+ J) ?0 A        一,、出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些？
6 h! L: g" e, y# l7 r　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰,；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正,，沒有造成危害后果的,，不予處罰,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任,。
/ g0 N- n. a* @" I4 ^7 s
+ m. N5 D# [1 ?5 i　　二,、不認真履行召回義務(wù)，將受何種處罰,？
2 B9 n9 s% Y2 b+ ^　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的,，責令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴重后果的,，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。
　　對于以下情形,，予以警告，責令限期改正,，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的,；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的,。
　　對于以下情形，予以警告,，責令限期改正,；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的,；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的,；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃,、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的,；變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的,。
4 @2 l9 I0 N. C! j2 A% P  M
/ g9 E; b8 d7 W7 f0 \. Z　　三,、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用,，將受哪些處罰,？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械存在缺陷,，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用,，并處1000元以上3萬元以下罰款,；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
/ A! r, Y$ [* u8 D. }' J
2 B, S+ }% a5 G" Y" }$ h# m　　四,、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？
, J: q4 h. Y5 _2 M& A: S" a" R4 E# k　　醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的,，消費者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》第五十九條的規(guī)定,，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位請求賠償,。
　　消費者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)�,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償,。

1 ]& }. N5 h  }, M$ D, _　　五,、我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？
　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，對人體健康造成嚴重危害的,，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；后果特別嚴重的,，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,，其中情節(jié)特別惡劣的,，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn),。
! h  l" q& A5 {3 A! e; {
　　《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產(chǎn),、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,，但是銷售金額在五萬元以上的,，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰,�,！吨腥A人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金,，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,，依照各該條的規(guī)定處罰。

4 N/ o) Z8 h' A  c% [　　《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者,、銷售者在產(chǎn)品中摻雜,、摻假，以假充真,，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役,，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn),。
, T" ]& t2 ]- A  |
　　最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的,，應(yīng)認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”,。生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷,、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的,，應(yīng)認定為“后果特別嚴重”,。

2 V, F  l' ~! e0 n# J+ }1 \- g　　生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，致人死亡、嚴重殘疾,、感染艾滋病,、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,，應(yīng)認定為“情節(jié)特別惡劣”,。醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當知道是不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用,，對人體健康造成嚴重危害的,，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

　　沒有國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。
& N4 u* G* K$ J# J4 r( s# e; u3 r1 y
　　結(jié)語：醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚,、法規(guī)體系,、標準體系不完善、可操作性不強,，加之醫(yī)療器械種類繁多,、品種復(fù)雜、技術(shù)含量高,，導(dǎo)致監(jiān)管難度大,。總之,，只有加強對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認識,，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
2 m% X+ Q2 \' O2 t* I3 X) X1 c

- T- R. O/ A( |0 d- h/ u: ~, r