針對(duì)不合格醫(yī)療器械監(jiān)管的五個(gè)問(wèn)題

寂靜天花板

醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚、法規(guī)體系,、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善,、可操作性不強(qiáng)，加之醫(yī)療器械種類繁多,、品種復(fù)雜,、技術(shù)含量高，導(dǎo)致監(jiān)管難度大,。只有加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認(rèn)識(shí),，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效。

        一,、出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些,？
5 E2 z- L" h# m/ p9 x　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,，從輕或者減輕處罰,；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的,，不予處罰,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任,。
  Z7 T' g+ ^9 q% G! P' i
$ O% b; {& f8 L1 o2 m, ^- ]　　二,、不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰,？
: l4 Y3 Q- X, R7 W6 R　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的,，責(zé)令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
　　對(duì)于以下情形,，予以警告,，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位或者告知使用者的,；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的,。
　　對(duì)于以下情形,，予以警告，責(zé)令限期改正,；逾期未改正的,，處3萬(wàn)元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的,；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》,、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的,；變更召回計(jì)劃,，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的,。
& c+ l% P5 H" u5 p7 |/ `
, M6 ]9 L" b; z$ y　　三,、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒(méi)有立即暫停銷售或使用,，將受哪些處罰,？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng),、使用的醫(yī)療器械存在缺陷,，未立即暫停銷售或者使用，責(zé)令停止銷售,、使用,，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

! p9 ~8 D, I& _　　四、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行,？
　　醫(yī)療器械給消費(fèi)者（患者）造成損害的,，消費(fèi)者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定,，向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位請(qǐng)求賠償,。
　　消費(fèi)者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)�,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償,。

6 G; N( T7 w2 \# S8 e. M6 p　　五,、我國(guó)《刑法》對(duì)醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？
' j5 z  `8 [$ u# p# f/ |, r* o6 k5 b　　《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,，處五年以下有期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的,，處五年以上十年以下有期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的,，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

　　《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十九條：生產(chǎn),、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬(wàn)元以上的,，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰,。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰,�,！吨腥A人民共和國(guó)刑法》第一百五十條：?jiǎn)挝环副竟?jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照各該條的規(guī)定處罰,。

　　《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜,、摻假,，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的,，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的,，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的,，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；銷售金額二百萬(wàn)元以上的,，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn),。

　　最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，致人輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”,。生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病,、一人以上重傷,、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的,，應(yīng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。
5 |2 w1 x, K) h7 c, V7 W' _% s, s# N
　　生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡,、嚴(yán)重殘疾,、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的,，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用,，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
, [" A1 T4 x* n. H' g  U
　　沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

　　結(jié)語(yǔ)：醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚,、法規(guī)體系,、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善、可操作性不強(qiáng),，加之醫(yī)療器械種類繁多,、品種復(fù)雜、技術(shù)含量高,，導(dǎo)致監(jiān)管難度大,。總之,，只有加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認(rèn)識(shí),，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效。


6 m4 E* s# v! [& f/ ?: R
8 I& H! Y! f" E0 X2 X