六省實(shí)行醫(yī)療器械企業(yè)分級(jí)管理

寂靜天花板

醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督與管理一直是政府部門檢查的重點(diǎn),，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》后,，各個(gè)省份都積極響應(yīng),。
　　最近,，江蘇省也出臺(tái)了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理辦法》,，作為醫(yī)療器械生產(chǎn),、消費(fèi)大省,，其在醫(yī)療器械監(jiān)管上遇到的難題更多也更具代表性,。此次江蘇省的分級(jí)監(jiān)管的公布將大力推動(dòng)全國(guó)各省份分級(jí)管理的進(jìn)程。

　　江蘇省
　　江蘇省局出臺(tái)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理辦法》,。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件,、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級(jí)別。其中,，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織一次全項(xiàng)檢查，省局按比例組織抽查,。對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織二次全項(xiàng)檢查，省局組織督查,。對(duì)實(shí)施二,、一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市局按要求組織實(shí)施檢查,。

　　該辦法詳細(xì)規(guī)范了全項(xiàng)目檢查,、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內(nèi)容和方法,，并要求設(shè)區(qū)的市局每年年底完成本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整和上報(bào)工作,，生產(chǎn)企業(yè)定期上報(bào)質(zhì)量體系自查情況。

　　遼寧省
　　2015年10月14日,，遼寧省對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管,，并將開(kāi)展一次全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查摸底確定監(jiān)管級(jí)別。

　　據(jù)了解,，遼寧省將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別,，每年1月20日前動(dòng)態(tài)地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級(jí)別劃分，并向社會(huì)公布,。

　　三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管,，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),。上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)也將實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,。二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管,。一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除二,、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

　　對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，各市食藥監(jiān)部門將每年檢查不少于一次,。對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣,、區(qū)級(jí)食藥監(jiān)部門每?jī)赡隀z查不少于一次,。對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣,、區(qū)級(jí)食藥監(jiān)部門將隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

　　河南省
　　據(jù)了解,，河南省在9月份也進(jìn)行了全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管工作,。

　　河南的分級(jí)監(jiān)管建立有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管制度和監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序,，提升醫(yī)療器械安全保障水平。

　　安徽省
　　安徽省出臺(tái)了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》,，

　　該《實(shí)施細(xì)則》在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上,，重點(diǎn)在細(xì)化三級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)、嚴(yán)格監(jiān)管工作程序與要求,、明確飛行檢查工作范疇,、增設(shè)“雙約談”監(jiān)管措施、信用體系建設(shè)有機(jī)結(jié)合這五個(gè)方面進(jìn)行了加強(qiáng),。

　　海南省
　　海南省也出臺(tái)了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》,、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別,，按年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估,，確定監(jiān)管級(jí)別。并對(duì)相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)確定了檢查頻次,，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查,，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。

　　山西省
　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施分類分級(jí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》等文件,，落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管責(zé)任,、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行,，注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

　　一是實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則,，確定四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé),。

　　二是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系,。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告要求。

　　三是注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,。制定省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平,。

曼查的魯達(dá)

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