2012年至2015年醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析

寂靜天花板

2016年02月02日,，CFDA公布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,，該年報(bào)公布了2015年保健食品,，藥品,，醫(yī)療器械和化妝品在生產(chǎn)許可,，經(jīng)營(yíng)許可,，產(chǎn)品注冊(cè)審批方面等方面的全年數(shù)據(jù),。為了更加直觀(guān),、全面的分析近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的變化，瑞旭技術(shù)專(zhuān)家將結(jié)合2012年~2014年的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù),，對(duì)2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。
    1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與經(jīng)營(yíng)許可情況
    截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,，其中：一類(lèi)5080家,，二類(lèi)9517家，三類(lèi)2614家,。

    截至2015年11月底,，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的（二類(lèi)、三類(lèi)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家,，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家,，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

    通過(guò)整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù),，得出以下表格：

表1:醫(yī)療器械2012~2015年生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可總量表

表2：醫(yī)療器械2012~2015年生產(chǎn)許可分類(lèi)表

    由以上兩個(gè)表的數(shù)據(jù)可以得出：2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可總量相較于2014年具有所下降,。但是2015年I類(lèi)生產(chǎn)許可相較于2014年有所上升。引起這一現(xiàn)象的原因可能是由于醫(yī)療器械GMP及GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,。

    2. 醫(yī)療器械注冊(cè)情況
    2015年,，全國(guó)共批準(zhǔn)一類(lèi)醫(yī)療器械備案11055件,；二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件,；三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)761件,，延續(xù)注冊(cè)900件；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)104件,，延續(xù)注冊(cè)17件,；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1559件，延續(xù)注冊(cè)1159件,。

    通過(guò)整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù),，得出以下表格：

    通過(guò)以上表格，我們可以發(fā)現(xiàn)2015年I類(lèi)備案數(shù)目激增,，II類(lèi)首次注冊(cè)數(shù)目也有所增加,，其他項(xiàng)目的數(shù)目均出現(xiàn)減少。尤其是進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)和進(jìn)口產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)數(shù)目減少近50%,。

    3. 案件查處情況
    2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件10760件,，涉及物品總值18631.8萬(wàn)元，罰款金額19896.7萬(wàn)元,，沒(méi)收金額2064.4萬(wàn)元,，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)145戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè),，停業(yè)整頓510戶(hù),，吊銷(xiāo)許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件,。

    通過(guò)整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù),，得出以下表格：

    通過(guò)以上表格，我們可以發(fā)現(xiàn)2015年的案件總數(shù)降低,，但是處罰的金額和停業(yè)整頓數(shù)升高,，這暗示著CFDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度和處罰力度加大。

    4. 廣告審批和查處情況
    2015年,，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3853件,，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件,。

    通過(guò)整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù),，得出以下表格：


    5. 投訴舉報(bào)情況
    2015，受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件,，立案608件，結(jié)案764件,。

    通過(guò)整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù),，得出以下表格：