國務(wù)院重磅文件：1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化

寂靜天花板

日前,，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕43號,，以下簡稱《規(guī)劃》）。
# T; u6 v$ g% p　　該《規(guī)劃》是“十三五”期間，國家在各行各業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新的最高指引，凡是納入《規(guī)劃》的,，也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠,。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。

　　我們來看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容都有什么,？又有哪些醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域能直接受益于《規(guī)劃》,？
" Z; m/ r( w2 Q% l
: s+ M4 V6 }$ i　　數(shù)字診療裝備，加快國產(chǎn)化,、高端化,、品牌化
# e, D8 i2 s9 p6 j" w: [　　《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術(shù)”部分明確提出，要重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化這一任務(wù)。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術(shù)上,。

　　《規(guī)劃》原文表述如下：
! x8 K" T& _5 |* k/ G$ ?3 I
  Z" |- ^9 I9 y9 f% `; Z9 b/ X　　 “4,、數(shù)字診療裝備。以早期,、精準(zhǔn),、微創(chuàng)診療為方向，重點(diǎn)推進(jìn)多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像,、低劑量X射線成像,、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像,、大型放射治療裝備,、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā),，加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國產(chǎn)化,、高端化、品牌化,�,！�
8 V/ q% u% @1 P  N6 E
  P5 i/ R6 S) d0 f　　國家著力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點(diǎn)扶持對象,。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。
0 P9 ^: A) u& M' h
5 j6 o4 z6 _6 ]9 F# k4 \　　體外診斷產(chǎn)品,、康復(fù)器具等,，也要重點(diǎn)發(fā)展
3 g2 @3 ~/ E' j& A* c　　除了“數(shù)字診療裝備”之外，《規(guī)劃》中要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”還有9項(xiàng),，分別是：重大疾病防控,、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、生殖健康及出生缺陷防控,、體外診斷產(chǎn)品,、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù),、藥品質(zhì)量安全,、養(yǎng)老助殘技術(shù)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化,。
+ N, c$ P: a; f# [4 b
& C6 n- A  g4 i) u1 \0 a% a　　具體各自包括：

) g$ n; C, D, d" B　　1,、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤,、代謝性疾病,、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病,，消化,、口腔、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病,，包蟲,、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病,，以及傷害預(yù)防與救治技術(shù)等,，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化,、循證評價,、示范應(yīng)用一體化布局，突破一批防治關(guān)鍵技術(shù),，開發(fā)一批新型診療方案,，推廣一批適宜技術(shù)，有效解決臨床實(shí)際問題和提升基層服務(wù)水平,。
' s/ {/ _- d" R2 g( P. j. ]
　　2,、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)。把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機(jī)遇,，建立百萬健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊(duì)列,，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺，重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù),、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù),，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型,、個體化治療,、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動醫(yī)學(xué)診療模式變革,。
, r3 S; Z3 ?# n$ C$ ]: F2 h
2 l1 D0 U' G8 B: t& C* e　　3,、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控,、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問題,，建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊(duì)列，建立國家級生物信息和樣本資源庫,，研發(fā)一批基層適宜技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育齡人口生殖健康,，提高出生人口素質(zhì),。

5 V: D. Q' N3 ]9 G* z3 f　　5、體外診斷產(chǎn)品,。突破微流控芯片,、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù),，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng),、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀,、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品,，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力,。
9 t( L2 _8 O0 h, L1 \
6 t5 @# \. [8 O2 P5 J" Q　　6,、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。以定量監(jiān)測,、精準(zhǔn)干預(yù)為方向,，圍繞健康狀態(tài)辨識、健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,、健康自主干預(yù)等環(huán)節(jié),，重點(diǎn)攻克無創(chuàng)檢測、穿戴式監(jiān)測,、生物傳感,、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險(xiǎn)因素干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,，加強(qiáng)國民體質(zhì)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，構(gòu)建健康大數(shù)據(jù)云平臺，研發(fā)數(shù)字化,、個性化的行為/心理干預(yù),、能量/營養(yǎng)平衡、功能代償/增進(jìn)等健康管理解決方案,，加快主動健康關(guān)鍵技術(shù)突破和健康閉環(huán)管理服務(wù)研究,。

) v  f/ A  h5 R! `& U8 l　　7、健康服務(wù)技術(shù),。推動信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新,，突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù),，制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范,，建立基于信息共享,、知識集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式,、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務(wù)模式,，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置,、改善就醫(yī)模式和強(qiáng)化健康促進(jìn)的目標(biāo),。
3 v: s. L) X0 T' F1 |. s
7 }$ d7 h2 f+ Z  w( B: ^* H　　8、藥品質(zhì)量安全,。瞄準(zhǔn)臨床用藥需求,，完善化學(xué)仿制藥一致性評價技術(shù)體系，開展高風(fēng)險(xiǎn)品種,、兒童用藥,、輔助用藥的質(zhì)量和療效評價，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估,、藥品質(zhì)量控制等研究,，提高我國居民的用藥保障水平，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力,。
0 B' Y5 U- l; f, C4 c, Z5 {
- }6 `% t  @3 d, i  Q　　9,、養(yǎng)老助殘技術(shù)。以智能服務(wù),、功能康復(fù),、個性化適配為方向，突破人機(jī)交互,、神經(jīng)—機(jī)器接口,、多信息融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)功能代償,、生活輔助,、康復(fù)訓(xùn)練等康復(fù)輔具產(chǎn)品，建立和完善人體心理,、生理等方面功能的綜合評估監(jiān)測指標(biāo)體系和預(yù)警方法,，建立和完善促進(jìn)老齡健康的干預(yù)節(jié)點(diǎn)和適宜技術(shù)措施，建立和完善養(yǎng)老服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和解決方案,。
3 K7 ]9 Z! |( u0 `
　　10,、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強(qiáng)中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究,，加快中醫(yī)四診客觀化,、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植,、中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥等關(guān)鍵技術(shù)突破,，制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,，開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，提升中醫(yī)藥國際科技合作層次,，加快中醫(yī)藥服務(wù)現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。

　　《規(guī)劃》提出,，要力爭到2020年,，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系,，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量,、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐,。

　　國家科技重大專項(xiàng),，醫(yī)械機(jī)遇何在
　　國家提出要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”內(nèi)容都在上面了，不過《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關(guān)的內(nèi)容,。其中之一就是“國家科技重大專項(xiàng)”的部署實(shí)施,。

0 \/ g2 c5 f. t　　《規(guī)劃》提出，要加快實(shí)施已部署的國家科技重大專項(xiàng),，推動專項(xiàng)成果應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化,，提升專項(xiàng)實(shí)施成效，確保實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)目標(biāo),。

# l( t) Q/ c) z  B8 ]　　在今年6月下旬時,，CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》，擬對三大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批,。這三者之一就是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,。
# B1 R( Q* g% w/ O2 z
0 U% p8 z; D' X, p% n4 p　　針對已經(jīng)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，行業(yè)內(nèi)還是有不少企業(yè)從中受益了的,，包括深圳邁瑞,、上海聯(lián)影、山東新華等等,，都入選了項(xiàng)目牽頭承擔(dān)企業(yè),。

4 ]; S. a% f& z% ]" P) \　　而已有的國家科技重大專項(xiàng)，與醫(yī)療器械能扯上關(guān)系的只有一個：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”,。其中提到,，要“攻克艾滋病、乙肝,、肺結(jié)核診防治關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,，加強(qiáng)疫苗研究，研發(fā)一批先進(jìn)檢測診斷產(chǎn)品...”IVD收益,！

6 G6 }% U; N/ t, Z& Q　　不過,，好在,，國務(wù)院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出，在實(shí)施好已有國家科技重大專項(xiàng)的基礎(chǔ)上,，還要面向2030年再部署啟動一批新的體現(xiàn)國家戰(zhàn)略意圖的重大科技項(xiàng)目,，力爭有所突破。
; h7 h0 h& d5 ^2 U( ^
+ s: R) p  b( {5 t0 i% {　　新的即將啟動的科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目中,，醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機(jī)遇的包括：
) c# w% Z& K3 f6 ?- K; J# n
　　1,、腦科學(xué)與類腦研究。以腦認(rèn)知原理為主體,，以類腦計(jì)算與腦機(jī)智能,、腦重大疾病診治為兩翼，搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺,，搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn),。

/ ^$ N/ Y% L+ _1 u1 ?8 _　　2、智能制造和機(jī)器人,。以智能,、高效、協(xié)同,、綠色,、安全發(fā)展為總目標(biāo)，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造平臺,，研發(fā)智能機(jī)器人,、高端成套裝備、三維（3D）打印等裝備,，夯實(shí)制造基礎(chǔ)保障能力,。
8 t7 \1 s: ^. U1 \# s
: G3 G, ~2 t5 ], m$ a　　3、健康保障,。圍繞健康中國建設(shè)需求,，加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等技術(shù)研發(fā)，部署慢性非傳染性疾病,、常見多發(fā)病等疾病防控,，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,，推進(jìn)惠民示范服務(wù),。
" X: ?) e4 \7 t" p- J: Z* a! d
6 ]1 G9 t. E- P- i" _3 V3 ~$ x　　兩大醫(yī)械領(lǐng)域，重大技術(shù)開發(fā)受重視
/ P1 V3 t0 _8 |3 u: I, Z- a' A　　此外,，《規(guī)劃》還提出,，要強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重大技術(shù)開發(fā)，這其中的重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)”,。
, j2 A8 v: B: @& J. d5 t# @
5 N( P6 }9 Y( J0 x) W( f　　具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域,，要：

　　1,、重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)的研發(fā)。加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù),、合成生物技術(shù),、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術(shù),、腦科學(xué)與人工智能,、基因編輯技術(shù)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破,，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā),，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術(shù)競爭制高點(diǎn),。
& o& e% M. s  N% j6 Q* @: j: g
　　2、發(fā)展先進(jìn)生物醫(yī)用材料,。以組織替代,、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向,，加快3D生物打印,、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評價方法等關(guān)鍵技術(shù)突破,，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料,、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械,、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈,，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力,。
" v3 `8 q% y. \) J* O  @  O( ~

葉子悲哀你不懂

醫(yī)療機(jī)械大有前途

恁老廝

急不得也哥哥!(一種鳥叫聲),以前待手術(shù)房設(shè)備廠,師傅們干活有板有眼慢條斯理(絕非陸式怠工模樣)與其他機(jī)械類產(chǎn)品明顯不同,雖然老板業(yè)務(wù)部經(jīng)常譏制造部都在吃空公司財(cái)務(wù),若非如此,品質(zhì)也無法受肯定

斜陽西

哎,，國產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低,，至少我這個層次看到的還太低，民營企業(yè),。,。,。

albert.tang

斜陽西 發(fā)表于 2016-8-15 17:14
哎，國產(chǎn)的醫(yī)療器械水平還太低,，至少我這個層次看到的還太低,，民營企業(yè)。,。,。

國內(nèi)的材料也比國外的差一些，有錢人做手術(shù)手術(shù)刀用進(jìn)口的,，骨折固定用的鋼板進(jìn)口的,。。,。

斜陽西

albert.tang 發(fā)表于 2016-8-15 18:22
國內(nèi)的材料也比國外的差一些,，有錢人做手術(shù)手術(shù)刀用進(jìn)口的，骨折固定用的鋼板進(jìn)口的,。,。。

" o+ [& m% R1 f( t, b1 U+ D其實(shí)也不是我們不想用好材料,。只是根本不知道人家用的什么材料,，只能想當(dāng)然的差不多給了
0 A: W& _3 f/ g- M$ a

陳小困

真呵呵了  ，沒有積累  ,，國家研發(fā)抵扣,、稅收減免等各種政策優(yōu)惠，就可以突飛猛進(jìn)了,？

wq27265390

國產(chǎn)的需要加油了

微雨風(fēng)塵

干實(shí)事,別騙錢就好

大楊

新型磁共振成像系統(tǒng),、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像,、低劑量X射線成像,、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像,、大型放射治療裝備,、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置,，這些不是I類醫(yī)械啊